Enterprise

Für Pharma- und CDMO-Organisationen mit regulatorischer Verantwortung, internen Champions und Procurement-Prozessen, die mehr verlangen als eine Self-Serve-Subscription.

Was Enterprise enthält

• Single-Tenant-Hosting auf dedizierter Hetzner-Hardware in Leipzig. Kein Multi-Tenant-Noisy-Neighbor, kein US-CLOUD-Act-Exposure.
• SLA mit Pönale — typisch 99.9% Verfügbarkeit, Response-Times definiert nach Severity, mit konkretem Service-Credit bei Unterschreitung.
• GxP-Validation-Pack — vorbereitete URS, FS, Risk-Assessment-Matrix, IQ/OQ/PQ-Vorlagen für GAMP 5 Software Category 4. Reduziert Validation-Effort von 4–8 Wochen auf 1–2 Wochen.
• On-Prem-Deployment-Option — Container-Image für Kubernetes, Helm-Chart, oder klassisches Docker-Compose. Air-Gap-fähig.
• Custom-Integrations — Anbindung an interne ELN, LIMS, Labware-Systeme, oder proprietäre Datenbanken.
• Custom-Tools — wenn dein Workflow ein Tool braucht, das wir noch nicht haben, bauen wir es. Verbleibt als CovaSyn-Komponente, aber mit Co-Entwicklungs-IP-Klärung.
• Dedizierter Customer-Success-Engineer — eine Person, die deinen Stack kennt, monatliche Reviews, on-demand-Support.

Champion-Kit

Wenn du intern für CovaSyn argumentierst, sind das die Bausteine, die du brauchst:

1-Pager-Argumentation für Management

„Wir verlieren 80–200 Stunden Med-Chem-Zeit pro Monat an manuelle ICH M7-Triage, Stabilitäts-Auswertungen und Impurity-Profiling. CovaSyn ersetzt diese Arbeit durch deterministische, validierte MCP-Tools mit Audit-Trail. Pro-Subscription kostet 250€/Monat — der ROI liegt bei einem 5-Personen-Team typisch bei 5×, bei einem CDMO mit Quote-Pipeline bei 100×+. Enterprise mit Validation-Pack reduziert zusätzlich den GxP-Validation-Aufwand für jeden Submission-relevanten Workflow."

ROI-Beispiel (CDMO mit 30 Quote-Anfragen/Monat)

Time-to-Quote von 5–10 Tagen auf 1–3 Tagen senken bedeutet 4–8 zusätzliche Quotes pro Monat. Bei 30%-Win-Rate und 80–150K€-Marge pro Auftrag: 1.2–3.7M€ zusätzlicher Jahresumsatz. Enterprise-Kosten typisch 30–80K€/Jahr → ROI 15–120×.

Risk-Mitigation-Talking-Points

• Vendor-Stabilität: CovaSyn GmbH (Leipzig, HRB 43655). Operativ seit 2024, kommerziell self-funded, keine VC-Termsheet-Risiken die Pivot erzwingen.
• Daten-Exit: Alle Daten bleiben in deinem Tenant. Bei Vertrags-Ende: vollständiger Export deiner Audit-Logs binnen 30 Tagen, kein Vendor-Lock-in.
• Source-Code-Escrow: Im Enterprise-Tier verfügbar. Wenn CovaSyn aus Geschäftsbetrieb scheidet, erhältst du Zugriff auf den Source-Code für Continuity.
• Insurance-Coverage: E&O (Errors & Omissions) und Cyber-Insurance vorhanden, Bescheinigungen auf Anfrage.

Vendor-Lock-in-Antwort

CovaSyn nutzt das standardisierte MCP-Protokoll. Deine Workflow-Skripte, Agent-Prompts und Client-Konfigurationen funktionieren mit jedem MCP-konformen Server. Migration zu einem anderen Stack (kommerziell oder Open-Source) ist ein 1–3-Tages-Engineering-Projekt, kein Mehr-Monats-Migrationsschmerz.

Procurement-Pack

Was wir auf Anfrage liefern, bevor du irgendetwas signst:

• DPA / AVV — Standard-Datenverarbeitungsvereinbarung gemäß Art. 28 DSGVO, anpassbar für deine Compliance-Anforderungen.
• Security-Questionnaire — vorausgefüllte Antworten zu typischen Pharma-Vendor-Risk-Assessment-Fragen (CAIQ, SIG-Lite-kompatibel).
• GAMP 5 Cat 4 Argumentation — formale Begründung warum CovaSyn als Configured Product klassifiziert wird, mit Ableitungen für Validation-Scope-Reduktion.
• DACH-Datenresidenz-Nachweis — Hetzner-Hosting-Bescheinigung, Subprozessoren-Liste, Drittlandtransfer-Dokumentation (für Standorte ohne Drittlandtransfer: keine).
• Insurance-Bescheinigungen — E&O und Cyber-Insurance-Bescheinigungen vom Versicherer.
• Pen-Test-Bericht — letzter unabhängiger Penetrations-Test, Severity-Triage, Remediation-Status.

Onboarding-Prozess

Vier Wochen vom Vertragsschluss bis Production-Go-Live:

1. Woche 1: Kickoff mit deinem QA-Lead, IT-Sec, Med-Chem-Lead. Single-Tenant-Provisioning auf dediziertem Hetzner-Knoten. SSO-Integration getestet.
2. Woche 2: Validation-Pack-Walkthrough mit deiner QA. URS-Anpassung an dein internes QMS. Risk-Assessment-Workshop.
3. Woche 3: User-Acceptance-Testing mit echten Workflows. Audit-Trail-Review. Performance-Validation.
4. Woche 4: Production-Sign-Off. Onboarding-Dokumentation übergeben. Erster Quarterly-Review terminiert.

Pricing

Enterprise-Pricing ist kontakt-basiert — kein fester Tarif, weil die Ausgestaltung (Single-Tenant vs Shared-Pool, On-Prem vs Cloud, Custom-Tools, SLA-Severity-Levels, Validation-Pack-Umfang) stark variiert. Typische Range: 30.000–80.000€ pro Jahr für mittlere Pharma-/CDMO-Standorte. Alle Enterprise-Verträge enthalten Pro-Tier-Subscription-Äquivalenz für unbegrenzte Nutzer.