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GxP-Readiness Checkliste

23 Punkte zur Prüfung: ist dein Chemistry-MCP-Stack audit-ready für EU Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5 Cat 4? Benutze diese Checkliste vor jedem regulatorischen Workflow.

A. Audit-Trail

• ☐1. Jeder Tool-Call wird mit User, Timestamp (UTC), Tool-Version, Modell-Version, Input-Hash und Output-Hash protokolliert.
• ☐2. Audit-Trail ist tamper-evident (z.B. Hash-Chaining oder kryptographische Signatur).
• ☐3. Audit-Trail ist mindestens 7 Jahre aufbewahrungsfähig (regulatorische Mindestfrist).
• ☐4. Audit-Trail ist exportierbar in maschinenlesbarem Format (JSON, CSV).
• ☐5. Authentifizierter User ist eindeutig zuordenbar (kein shared service-account für regulierte Calls).

B. Determinismus

• ☐6. Alle Tool-Outputs sind deterministisch: gleicher Input → gleicher Output.
• ☐7. Tool-Versionen sind explizit pinned (nicht latest, nicht floating).
• ☐8. Modell-Versionen (für QSAR, Predictive Models) sind explizit pinned.
• ☐9. Re-Run desselben Calls nach Monaten produziert byte-identischen Output.
• ☐10. Floating-Point-Determinismus über Compute-Hosts (kein hardware-abhängiges Numerical Drift).

C. Access-Control

• ☐11. Authentifizierung über sicheres Identitäts-Provider-Setup (OIDC, SAML, oder strikt verwaltete API-Keys).
• ☐12. Rollen-basierte Berechtigungen (Reader, Writer, Admin, mindestens).
• ☐13. Access-Logs sind getrennt vom Audit-Trail aber synchron-konsistent.
• ☐14. Multi-Faktor-Authentifizierung verfügbar für Admin-Accounts.

D. Validation-Documentation

• ☐15. URS (User Requirements Specification) dokumentiert.
• ☐16. FS (Functional Specification) dokumentiert.
• ☐17. Konfiguration ist dokumentiert (Software Categorization GAMP 5 Cat 4 oder Cat 5).
• ☐18. Risk Assessment durchgeführt (FMEA oder vergleichbar).
• ☐19. IQ (Installation Qualification) Protokoll vorhanden.
• ☐20. OQ (Operational Qualification) Protokoll vorhanden.
• ☐21. PQ (Performance Qualification) Protokoll vorhanden.
• ☐22. User Acceptance Testing dokumentiert.
• ☐23. Change-Control-Prozess für Tool-Updates definiert.