Vertrauen & Compliance
Was Pharma-QA von einem Software-Anbieter erwarten kann — präzise, regulatorisch-aware, ohne Marketing-Sprech.
Compliance-Posture
| Framework | Status | Notiz |
|---|---|---|
| EU Annex 11 — Computerised Systems | Aligned | Audit-Trail, Determinismus, Access Control built-in |
| 21 CFR Part 11 — Electronic Records | Aligned | Tamper-Evidence via Output-Hashing, signierte Audit-Logs |
| GAMP 5 — Software Category 4 | Configured Product | Konfiguration, kein Custom-Code beim Kunden |
| ICH M7 (R2) — Mutagenic Impurity | Dedicated Tools | covatox_assess_ichm7_batch + Expert-Review-Workflow |
| ICH Q1A/E — Stability | Dedicated Tools | covastab Arrhenius, Shelf-Life-Schätzung mit 95%-CI |
| ICH Q12 — Lifecycle Management | Readiness | Versionierung + Change-Control-Pfade dokumentiert |
Was 'Aligned' bei uns konkret bedeutet
Drei messbare Eigenschaften, nicht ein Marketing-Label:
Determinismus
Tool-Versionen sind gepinnt. Identischer Input → identischer Output, reproduzierbar Wochen später. Kein RNG-Seed-Drift, keine LLM-Probabilistik im numerischen Pfad.
Audit-Trail
Jeder Tool-Call wird mit Eingabe, Output, Tool-Version, Timestamp und API-Key-ID protokolliert. Logs sind exportierbar als CSV oder JSON.
Tamper-Evidence
Output enthält einen SHA-256-Hash. Wenn ein Eintrag im Audit-Log nachträglich geändert wird, fällt das beim Re-Hash auf.
Was Validation bei CovaSyn bedeutet
- Pro/Unlimited: Software liefert audit-fähige Outputs. Validation des Use-Cases beim Kunden.
- Enterprise: Validation-Pack mit URS-, FS-, IQ-, OQ-, PQ-Vorlagen. Argumentation für GAMP 5 Cat 4 inklusive.
- Validation IST das, was beim Kunden auf Customer-Site läuft. Das ist die regulatorische Realität — keine Software ist 'fertig validiert' beim Kauf.
Was wir NICHT claimen
- 'GxP-validated' als Out-of-the-Box-Property. Validation ist Customer-Process, nicht Vendor-Property.
- 'Replaces QA review'. CovaSyn ergänzt QA-Workflows, ersetzt sie nicht.
- 'FDA-approved'. Software wird nicht FDA-approved — nur Geräte und Compounds.
- 'SOC 2 Type II zertifiziert'. In Vorbereitung, noch nicht zertifiziert.
Brauchst du das Validation-Pack?
Im Enterprise-Tier inklusive. Discovery-Call buchen für Walkthrough.